新药品管理法施行在即,我国药品进口期待一些转变

 
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作者:码万祺   来源:蒲公英

2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。新药品管理法第124条规定,禁止“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚”。对比新药品管理法,旧药品管理法则表述为“依照本法必须批准而未批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的,按假药论处”。

这次对假药劣药的范围进行修改,不再把未经批准进口的药品列为假药,既是回应人民群众用药可及性的关切,也间接肯定了进口先进药品有市场刚需。中国药品市场能够客观承认进口全球先进药品的合理价值,欢迎全球先进药品都来做合法、公平的市场竞争,逐步减少非市场方面的障碍,我们的视野也在不断开放、务实、自信。本文将从政策改革、企业竞争、海关监管、医患使用四个角度观察并分析我国药品进口市场改革应做、能做的事情以及意义。

政策改革:

为鼓励新药上市,满足临床需求,原国家食品药品监督管理总局于2017年10月10日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,规定在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项约束规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

2018年6月20日,国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。同年10月30日,国家药监局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,遴选出了第一批临床急需境外新药名单,共计48个药品。

2019年3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心又发布“第二批临床急需境外新药名单”,重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

2018年4月12日的国务院常务会议决定,从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。将进口创新药特别是急需的抗癌药纳入医保目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价。

企业竞争:

2019年4月23日,礼来制药宣布与中国医药公司亿腾医药签署协议,向其出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权益,以及位于苏州的希刻劳生产工厂。7月8日,复星医药发布公告,控股子公司重庆药友与葛兰素史克(中国)投资有限公司签订收购协议,受让葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权,其中包括拉米夫定片的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。9月4日,九洲药业与诺华国际制药投资有限公司签署《股权收购协议》,收购苏州诺华制药科技有限公司100%股权。

外资药企通过出售资产方式进行结构调整,与此同时,国内药企通过购买相关资产及权益拓展市场地位。不管是被跨国药企剥离出来的成熟产品权益也好、国内药企重资产加码的创新药产业链也罢,都代表了一种加速与国际接轨的产业竞争形势。有一部分兼并收购、接盘甚至绕过了低效率摸索、低水平竞争,结合我国当前药品市场供需特点去找成功机会。

上面提到的收购案例,使全球先进药品、产研平台、资本资源能快速地为我国药企所用。而落实进口药品上市还需要创新医药进口主体,比如利用跨境电商、传统医药商业网络做大流通市场,比如对临床急需的少量用药、患者直接购药做强权利保护。

海关监管:

中国海关统计数据显示,2018年西药制剂进口均价同比下降25.36%,生化药进口均价同比下降36.32%。进口药大降价,显然受到2018年中国医药改革三大事件——17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录、药品一致性评价和“4+7”药品带量采购的影响。

新药品管理法第64条规定“药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。

在位于北京顺义区的天竺保税区,设有北京市药监局分局和专门的药品通关窗口,创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。北京市药监局在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式,满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。

海关监管实务的稳健创新为保证药品进口的时效性、为保护药品进口方的权益又做出新的贡献。一些与时俱进、与顶层改革政策协同的工作案例及经验值得推广到全国借鉴。而海关统计的重要价值还在于建立在数据管理基础之上的市场观察及规划指导,指明行业、终端的境内外竞合趋势。

医患使用:

求医问药的根本意图就是对科学用药知情,对经济用药可及,可以有效治疗、改善治疗。当前,面对同一适应症,存在着用什么药、用哪一代药是不是最优解?替代用药方案究竟有哪些利弊?盲目依从狭隘的用药方案可能过早形成耐药性等等实际问题。

从微观的一线基层看,医患对应该用、能够用什么药品纳入治疗方案存在比较显著的认知边界,有些是由人为条件造成的,也可能由人为努力做改善。从宏观的应用发展看,按病种付费、带量采购扩品种等医药改革趋势还将进一步发展,就会不断涌现出对先进有效、性价比高的治疗方案的关注、青睐。

我们已经看到:带量采购和国家医保目录谈判使进口药的价格出现专利悬崖;国家对慢病用药、儿童用药、罕见病用药、抗癌药进行政策倾斜;社会对以人民健康为中心、防大于治、绿色医疗充满期待。在此情景下,就需要对包括进口药在内的用药管理加强关注,比如用药者维权需要对接国内外适用的法规和案例;比如行政部门对药企行为做简化且必要的的监管限制;比如对医患刚需的紧缺进口药快速保障供应;比如与重点进口国家签署可行的谅解备忘录等。


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