中药品种保护制度应适应中药发展规律

 
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高建美1,宋晓亭2通讯作者

(1.布鲁塞尔自由大学法律与犯罪学院布鲁塞尔1050;2.同济大学上海国际知识产权学院上海200092)

20世纪90年代初,中国存在中央和地方双重药品标准,中药市场管理混乱,市场上的中药品种质量参差不齐。中药自身特点决定了专利制度无法有效发挥预期作用,加上中国缺乏中药保护机制,中药生产企业的合法权益无法得到保障,中药市场处于无序竞争状态。为了整治中药生产市场、统一并提高中药品种质量标准、保护中药生产企业的积极性,国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),形成了具有中国特色的中药品种保护制度。中药品种保护制度通过控制市场准入来禁止对中药保护品种的仿制,赋予了在先生产企业一定期限的市场垄断或寡断生产权,在药品市场准人制度的基础上揉和了知识产权保护因素。中药品种保护制度的内容及职能随着法制环境以及法律保护需求的变化而不断发展变化。在2001年《中华人民共和国药品管理法》出台之前,该制度的主要职能在于提高并统一中药品种药品标准,提高中药品种质量。2009年《中药品种保护指导原则》(以下简称《原则》)出台,其重心转向鼓励中药新药研发、保护中药生产企业的知识成果。2015年《条例》再次被相关部门列入修法计划。以本次修订为契机,总结中药品种保护制度的成效和经验,分析现有制度的不足和中药的自身发展规律及其保护需求,并提出完善建议,对促进中药事业的发展具有重要意义。

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中药自身发展规律

中药有着悠久历史,在现阶段具有自身独特的发展规律。与西药不同,中药多来源于传统经、验方,而临床实践是中药不断进行创新的途径。即使为同一品种,药材及生产工艺不同,中药的品质也大不相同,故药材及工艺控制是中药保持完善的重要手段。在市场经济的大环境下,中药的发展既需要保留传统特色又要实现现代化,既不能唯现代化是从,失去传统特色,也不能无视现代化的发展需求,固守传统泥古不前。

1.1来源于传统经、验方

与西药来源于实验室不同,中药多来源于传统经、验方。传统经、验方是前人在医疗实践活动中经过反复验证的、临床安全有效的中药组方,包括经典医籍上记载的组方以及世代传承的祖传秘方等。传统经、验方是中药品种产生和发展的源头,目前临床使用的中药品种,其组方多为中医经典医籍记载的组方、世代传承的祖传秘方,或根据现代临床需求在上述经典方剂的基础上进行药味的加减而成。

1.2在临床实践中不断创新和发展

中药通过临床实践,依据临床疗效优化处方、筛选药材、改良工艺以不断创新和发展。中医药创新和发展是临证一总结一指导临证一再临证一再总结的一个扬弃和升华的过程。目前中药的临床实践主要包括三部分:院内中药制剂,即中医院为配合临床辩证用药需求而自行配置的中药制剂,这是中医临床诊疗活动的重要组成部分口,;上市前的临床研究,是根据药品管理法律的规定,在药品上市前为确保药品安全性与有效性而开展的小范围临床研究;③上市后的临床再评价,是在药品上市后开展的临床大样本研究。

1.3通过道地药材保障药效

中药的药效直接受药材影响,道地药材是中药药效的重要保障。道地药材是中医在临床实践中发现的来自特定产区、历史悠久、质量优良、疗效显著的药材。由于遗传背景不同,生态环境不同,非道地药材与道地药材之间的有效成分差别较大,其生产的中药临床疗效也远不如道地药材,故道地药材是中药药效的重要保障。

1.4通过生产工艺保障安全性、有效性

中药的生产工艺是中医及老药工在长期的临床实践或制药实践中积累下来的中药制药技术,并通过师徒相传的方式传承至今。中药的制作要经过药材炮制、粉碎、提纯、浓缩、干燥、制剂等过程,该过程以物理过程为主,化学过程为辅。为最大限度地保证中药的安全性与有效性,需要设定合理的工艺路线及工艺参数以尽可能多地保留中药有效成分及有效部位,使中药的疗效在制备过程中得以有效传递。如通过特定的炮制加工工艺可改变药材的四气五味、升降沉浮与归经,实现增效减毒的效果。

1.5现代化为其发展的内在与外在需求

中药现代化是秉承继承不泥古,发展不离宗精神的体现,是现代中药的时代特征。一方面,现代化是中药自身发展的内在需求,现代化科技的运用可以从更加微观的层面了解中药的有效物质、作用机理,并对中医理论中的性味归经、升降沉浮等予以更详尽的阐释。另一方面,现代化也是中药发展的外在需求。根据中国药品管理法律的规定,中药生产企业需对其生产的品种进行上市前的临床前研究、临床研究以及上市后的再评价,如对中药品种的理化性质、纯度、药理、毒理等进行研究。

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现行中药品种保护制度之不足

中药品种保护制度是药品管理制度在中药领域的具体体现,它基于中药自身特点为中药品种提供了特殊的法律保护,弥补了知识产权法律制度在中药保护方面的不足,推动了中药事业的发展,但随着社会的发展,中药品种保护制度与中药自身发展规律之间仍存在不契合现象。

2.1忽视了对传统经、验方的完整保护

随着现代知识产权制度的出现以及市场经济的发展,对传统经、验方这一中药品种之源的不当占有、滥用、误用、弃用的现象时有发生,如将经方经过简单修改而重新申请专利,或为降低成本不严格按照经方的要求进行生产。从法律保护层面来讲,需要对传统经、验方予以完整保护,即严格按照组方中规定的剂量、药材来源、使用的工艺等进行生产,确保其传统特色优势。从《条例》第一条的规定可知,其立法宗旨为提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益、促进中药的事业发展,没有谈及对中医药传统知识尤其是传统经、验方的完整继承保护。虽然《指导原则》在总则中规定,继承中医药传统,突出中医药特色,但该指导原则仅对初次保护以及延长保护期的品种在临床、药理、毒理和药学研究等方面有所要求,并没有对处方是否为传统经、验方、是否为传统工艺、是否使用道地药材等做出相应规定。

2.2没有将院内中药制剂纳入保护范围

院内中药制剂是中医药临床实践的重要形式,与已经上市销售的中药品种相比,院内中药制剂最大的特点是其组方及生产工艺尚不完善,具有较大的灵活性,会随着中医的诊疗活动而进行渐进性的修改与完善,相应的需要有针对其自身发展特点的法律规制模式,但现行中药品种保护制度保护的客体是已经列入国家药品标准的品种,针对的是已经上市的中药品种,而院内中药制剂是不能在市场上进行流通的中药制剂,不属于现行中药品种保护制度的保护范围。

2.3对药材的道地性没有相应要求

目前中药的发展在很大程度上受药材资源的制约,其重要的一个方面是中药材的质量,如药材引种不规范、土壤污染、农药残留、化学肥料施肥、不按季节采收、炮制不规范、以假充真、非法添加染色剂、以非道地药材冒充道地药材等都有可能造成道地药材品质下降从而影响中药的疗效与质量。但现行《条例》对于中药品种中涉及的中药材是否为道地药材以及道地药材的种植、加工过程的监管等并没有做出相应的规定与要求。

2.4忽视了对生产工艺的保密要求

自古以来,中药生产者往往通过保密的方式对中药生产工艺进行保护,而按照现行药品管理法律规定,中药的生产工艺应当符合药典的标准,而药典是公开的。《条例》第13条规定,对一级保护品种的工艺制法由负有保密义务的单位和个人负责保密,并按照国家有关规定建立必要的保密制度。《指导原则》的“3.7.2”项下规定企业应提供详细的生产工艺、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料等。由此可知,中药品种保护制度仅仅对一级保护品种的工艺制法按照国家秘密予以保密,对企业提供的二级中药保护品种的生产加工工艺并没有建立相应的保密机制,使得企业很难以传统的保密手段来保护自身权益。

2.5缺乏对基础性研究数据的保护措施

中药现代化的开展需要企业投人大量的资金和技术,为了鼓励企业开展上述研究,需要在法律上建立相应的投入回报机制。现行中药品种保护制度从行政监督管理的角度,要求企业申请时提供临床研究以及药理学研究等基础f生研究数据以证明药品的安全和有效,但对于企业提交的有关中药品种的研究数据没有相应保护措施,没有建立相应的投入回报机制。主要表现为:虽然《指导原则》中有对基础性研究的相应要求,但仅是获得市场准人的条件;对首保企业所提供的基础性数据不予保护,使得其他同品种保护企业在申报时可以无偿利用该数据;延期保护对首次没有获得品种保护证书的企业在后期取得的基础性研发数据不予保护,剥夺了其他企业对中药品种进行研究开发的权利。

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建立更加完善的中药品种保护制度

中药品种保护制度是中药领域的专门保护制度,应当以中药自身发展规律为导向,大胆借鉴药品数据保护、传统知识保护等理念,使其更加符合中国的基本国情,更好地为中药事业发展服务。

3.1突出对传统经、验方的继承保护

设立传统中药保护名录对传统经、验方进行完整保护。首先,由相关管理部门负责制定传统中药保护名录,进入名录的标准可以设成:为世代传承的、已经在国内市场上生产销售至少50年或来源于古代经典名方、老字号善本配方的中药复方制剂;临床广泛使用的品种,如为临床常用、I临床急用、临床不可取代的中药品种;该品种质量稳定,疗效确切。其次,对进人保护名录的中药品种,生产企业需严格依照名录标准生产,如采用传统经方,使用与传统习惯相一致的炮制、加工方法或生产工艺、使用道地药材等。

3.2将院内中药制剂纳入保护范围

目前中国对院内中药制剂实行备案注册制度,其申报程序比较复杂且申报费用也比较高。但是院内中药制剂的组方、工艺需要随着临床用药实践进行渐进性调整与完善,而根据现行药品注册制度,院内中药制剂的调整与改变需要提交大量的证明材料并再次进行注册,这在一定程度上束缚了院内中药制剂的发展,不利于中药品种在实践中不断完善。应对院内中药制剂实行更加简易的备案制,并将院内中药制剂纳人中药品种保护制度的范畴。

3.3对中药品种中药材的道地性予以规制

将中药材的道地性纳入中药品种保护制度进行规制,一方面可以要求生产传统保护名录中品种的企业必须使用道地药材,符合有关种植标准规定。对中药材的炮制工艺也应当符合中药材的基本属|生和炮制规范。对于能够体现资源优势,节约药材资源的改良行为应当予以鼓励。另一方面,可建立信息追踪机制,从药材的种植开始对道地药材实行全过程监管,要求企业在药品说明书或包装上详细注明药材信息追踪码、炮制加工标准等信息,以方便使用者及药品监督管理部门的查询。

3.4建立合理的工艺技术保密机制

现有的中药生产加工工艺分为三类,分别是国家所有技术、行业所有技术和个体私密技术。国家所有技术主要为《中国禁止出口限制出口技术目录》中列明的炮制加工技术;行业所有技术为《中国禁止出口限制出口技术目录》中规定的其他常用毒理中药的炮制工艺和产地加工技术、其他常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术;个体私密技术是不属于上述国家所有以及行业所有的独立和大宗中药的传统炮制工艺和产地传统加工技术。对于国家所有的技术纳入国家技术秘密范畴;对于行业所有的技术,由行业负责保密;对于个体私密技术,由法律赋予其私权。

3.5引入药品数据保护理念,鼓励基础性研究

药品数据保护是与贸易有关的知识产权协定(Agreement On Trade—Related Aspects of Intellectual Propeay Rights,TRIPS)中规定的,药品监督管理部门对企业为获得药品上市销售许可提交的药品的试验数据及其他研究数据提供一定期限的法律保护的制度,在保护期限内药品监督管理部门不披露该数据,也不能依赖该药品数据批准其他企业的仿制。但TRIPS协议是一个基础性的规定,成员国有权在此基础上建立标准更高的保护范围和措施。建议中药品种保护制度引人药品数据保护理念,对中药企业提交的有关中药品种的基础性研究数据予以保护。

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小结

中药有其自身独特的发展规律,多来源于传统经、验方,临床实践是中药不断进行创新的途径。即使是同一中药品种,药材及生产工艺不同,中药的品质也大不相同,故药材及工艺控制是中药保持完善的重要手段。在市场经济的大环境下,中药的发展既需要保留传统特色又要实现现代化。

中药品种保护制度是中药领域的专门法律保护制度,且目前《条例》已经被相关部门列入修法计划,建议以中药自身发展规律为导向,通过设立传统中药保护名录,将院内中药制剂纳入保护范畴,严格规制药材的道地性,引入药品数据保护理念,来进一步完善中药品种保护制度。


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